ECDM Avaliação da conformidade após alteração substancial
Quando uma alteração introduz um novo perigo ou aumenta o risco, a máquina alterada é considerada uma máquina nova e quem a altera assume as obrigações do fabricante. Com o ECDM, acompanhamos todo o processo de avaliação da conformidade e de marcação CE.
Se a modificação não altera funções de segurança nem gera novos perigos, não é substancial e o equipamento continua sujeito ao Estudo de adequação DL50/2005 em vez de a uma nova marcação CE. Se tiver dúvidas sobre se a sua modificação é substancial ou não, consulte também o nosso serviço de justificação de alteração não substancial (MMCA).
Uma modificação é substancial quando introduz um perigo novo ou aumenta um risco existente, e as medidas de proteção previstas pelo fabricante deixam de ser suficientes ou adequadas. A partir desse momento, a máquina modificada é considerada uma máquina nova, e quem realiza a modificação assume as obrigações que correspondem ao fabricante.
Isso implica percorrer novamente todo o caminho da marcação CE, agora sobre a máquina modificada. O serviço ECDM cobre-o do início ao fim.
O que inclui o serviço ECDM
Para a elaboração do nosso serviço ECDM, procedemos da seguinte forma:
- Determinamos e documentamos o caráter substancial da modificação.
- Realizamos a avaliação de riscos da máquina modificada segundo a EN ISO 12100.
- Definimos e validamos as medidas de redução do risco, incluindo as funções de segurança e o seu nível de desempenho segundo a EN ISO 13849-1.
- Elaboramos o dossier técnico da máquina modificada.
- Aplicamos o procedimento de avaliação da conformidade que corresponda, incluindo o do anexo IV quando a máquina consta do mesmo.
- Redigimos o manual de instruções e a declaração CE de conformidade.
- Definimos a marcação e a chapa de características da máquina resultante.
- O âmbito ajusta-se ao enquadramento aplicável em cada caso: Diretiva 2006/42/CE e Decreto-Lei n.º 103/2008, de 24 de junho (alterado pelo Decreto-Lei n.º 75/2011, de 20 de junho) atualmente, e Regulamento (UE) 2023/1230 a partir de 20 de janeiro de 2027.
Perguntas frequentes sobre a avaliação da conformidade após uma alteração substancial
Considera-se substancial quando introduz um perigo novo ou aumenta um risco existente que as medidas de proteção originais já não abrangem. Em caso de dúvida, o nosso serviço MMCA analisa e documenta se o seu caso específico é substancial ou não, antes de decidir qual o processo adequado.
Se a alteração for substancial e não tiver sido realizado o novo processo de avaliação da conformidade, a máquina fica sem o respaldo legal da marcação CE que lhe corresponde, com o risco que isso implica em caso de inspeção ou acidente.
A documentação técnica completa da máquina modificada, o manual de instruções, a declaração CE de conformidade, bem como a marcação e a placa de características correspondentes à máquina resultante.
O anexo IV da Diretiva relativa às máquinas enumera as categorias de máquinas de maior risco, sujeitas a um procedimento de avaliação da conformidade mais rigoroso. Se a máquina modificada constar desse anexo, o serviço ECDM aplica o procedimento correspondente como parte do processo completo.
Sim. Uma vez que a máquina modificada é considerada uma máquina nova, a declaração CE de conformidade original deixa de ser válida, sendo necessário redigir uma nova declaração, juntamente com o manual de instruções atualizado, como parte do dossiê técnico da máquina modificada.
