MMCA Justificação relativa à segurança em caso de alteração não substancial
Quando uma alteração não é substancial, essa conclusão não é presumida: tem de ser justificada. Com o MMCA, documentamos tecnicamente que a intervenção não introduz novos perigos nem aumenta o risco, e que a máquina mantém a sua marcação CE original.
Quase nenhuma máquina termina o seu ciclo de vida tal como saiu da fábrica. Substitui-se um acionamento, adiciona-se um alimentador, atualiza-se o sistema de controlo. Cada uma dessas intervenções levanta sempre a mesma questão: estamos perante uma alteração substancial, que obriga a uma nova avaliação da conformidade, ou perante uma alteração não substancial?
Quando a análise conclui que a modificação não é substancial, essa conclusão deve ser justificada e documentada. O serviço MMCA elabora a justificação técnica relativa à segurança que comprova que a modificação não introduz novos perigos nem aumenta o risco existente e que, por conseguinte, a máquina mantém a sua marcação CE original.
Para a elaboração do nosso serviço MMCA, procedemos da seguinte forma:
- Analisamos o âmbito real da alteração e a função prevista da máquina resultante.
- Comparamos a situação anterior e a posterior em termos de perigos, exposição e risco.
- Aplicamos os critérios de modificação substancial da Diretiva 2006/42/CE e do Regulamento (UE) 2023/1230, aplicável a partir de 20 de janeiro de 2027.
- Avaliamos os riscos associados de acordo com a norma EN ISO 12100 e verificamos as funções de segurança afetadas.
- Emitimos o relatório de justificação com a fundamentação técnica e as conclusões.
- Atualizamos a documentação do equipamento: manual de instruções, esquemas e dossiê.
- O resultado é um documento defensável perante a inspeção e perante a sua própria organização: a decisão de não refazer a marcação CE é sustentada por uma análise rastreável e não por uma interpretação.
Quando se aplica o serviço MMCA
Quase nenhuma máquina termina a sua vida útil tal como saiu da fábrica. Substitui-se um acionamento, adiciona-se um alimentador, atualiza-se o sistema de controlo. Cada uma dessas intervenções levanta sempre a mesma questão: estamos perante uma alteração substancial, que obriga a uma nova avaliação de conformidade, ou perante uma alteração não substancial?
Quando a análise conclui que a modificação não é substancial, essa conclusão deve ser justificada e documentada. O serviço MMCA elabora a justificação técnica relativa à segurança que atesta que a modificação não introduz novos perigos nem aumenta o risco existente e que, por conseguinte, a máquina mantém a sua marcação CE original.
O que inclui o serviço MMCA
Para a elaboração do nosso serviço MMCA, procedemos da seguinte forma:
- Analisamos o âmbito real da modificação e a função prevista da máquina resultante.
- Comparamos a situação anterior e a posterior em termos de perigos, exposição e risco.
- Aplicamos os critérios de modificação substancial da Diretiva 2006/42/CE e do Regulamento (UE) 2023/1230, aplicável a partir de 20 de janeiro de 2027.
- Avaliamos os riscos associados de acordo com a EN ISO 12100 e verificamos as funções de segurança afetadas.
- Emitimos o relatório de justificação com a argumentação técnica e as conclusões.
- Atualizamos a documentação do equipamento: manual de instruções, esquemas e dossier.
O resultado é um documento defensável perante a inspeção e perante a sua própria organização: a decisão de não refazer a marcação CE é sustentada por uma análise rastreável e não por uma interpretação.
Diferença entre MMCA e ECDM
O MMCA e o ECDM respondem às duas facetas da mesma questão. Se a análise concluir que a modificação não é substancial, o MMCA elabora a justificação que o comprova, sem necessidade de refazer a marcação CE. Se, pelo contrário, a modificação introduzir um novo perigo ou aumentar o risco, é considerada substancial e é necessário um novo processo de avaliação da conformidade, que é abrangido pelo nosso serviço ECDM.
Perguntas frequentes sobre a justificação de uma alteração não substancial
Se a análise concluir que a alteração introduz um novo perigo ou aumenta o risco existente, esta é considerada substancial. Nesse caso, quem realiza a alteração assume as obrigações do fabricante, sendo necessário um novo processo de avaliação da conformidade, abrangido pelo nosso serviço ECDM, e não pelo MMCA.
A determinação baseia-se numa análise técnica dos perigos, da exposição e do risco antes e depois da intervenção, aplicando os critérios da Diretiva 2006/42/CE e do Regulamento (UE) 2023/1230. Não se trata de uma decisão subjetiva: deve ser justificada e documentada.
Um relatório de justificação técnica com a argumentação e as conclusões da análise, bem como a documentação atualizada do equipamento (manual de instruções, esquemas e dossier).
