Regulamento (UE) 2023/1230 relativo às máquinas
O Regulamento (UE) 2023/1230 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2023, relativo às máquinas, substitui a Diretiva 2006/42/CE como norma europeia de referência para a segurança da maquinaria. Pela sua natureza de regulamento, é diretamente aplicável em todos os Estados-Membros a partir de 20 de janeiro de 2027, sem necessidade de transposição nacional, e a partir dessa data revoga a Diretiva 2006/42/CE e o DL 103/2008 que a transpôs para Portugal.
Objetivo e finalidade do Regulamento (UE) 2023/1230
O Regulamento moderniza um quadro normativo nascido nos anos oitenta e consolidado em 2006, para incorporar os riscos e as tecnologias ausentes na Diretiva original: software de segurança, sistemas com inteligência artificial integrados em funções críticas, robôs colaborativos e digitalização do ciclo de vida do produto. Ao adotar a forma de regulamento, a Comissão Europeia elimina as divergências de transposição entre Estados-Membros e garante um único conjunto de obrigações aplicável simultaneamente em toda a União.
A sua finalidade não é substituir o regime de marcação CE, mas sim reforçá-lo. A autocertificação sob responsabilidade do fabricante mantém-se como mecanismo central, mas alarga-se as categorias de máquinas de alto risco que exigem a intervenção de um organismo notificado ou de um sistema de garantia da qualidade total auditado.
Conteúdo do Regulamento: estrutura e novidades-chave
O Regulamento (UE) 2023/1230 estrutura-se em cinquenta e dois artigos e onze anexos. As novidades operacionais mais relevantes face à Diretiva 2006/42/CE são seis:
- Software de segurança e inteligência artificial passam a ser produto regulado de forma expressa: se fizerem parte de uma função de segurança da máquina, entram no âmbito do Regulamento e exigem avaliação da conformidade específica.
- Categorias de alto risco alargadas (Anexo I parte A), com procedimentos de avaliação da conformidade mais estritos e atualizáveis através de atos delegados da Comissão.
- Alteração substancial definida juridicamente no Artigo 3.16, com cinco critérios cumulativos, que obrigam a reavaliar a conformidade de um equipamento já marcado quando a alteração cumpre os cinco em simultâneo.
- Declaração UE de conformidade em formato digital admitida formalmente, com requisitos de integridade, acessibilidade e conservação durante dez anos.
- Manual de instruções digital: passa a ser permitido entregar o manual em formato eletrónico, desde que o utilizador o possa imprimir e que a versão em papel seja entregue gratuitamente se solicitada.
Importadores e distribuidores passam a ser sujeitos ativos do cumprimento: devem verificar que o equipamento tem marcação CE e declaração UE válidas antes de o comercializarem.
Edição atual e alterações face à Diretiva 2006/42/CE
A Diretiva 2006/42/CE foi, durante quase duas décadas, a espinha dorsal da marcação CE de máquinas na União Europeia. A sua transposição portuguesa, o DL 103/2008, fixa as obrigações operacionais do fabricante. O Regulamento (UE) 2023/1230 substitui este esquema por um texto único, eliminando a diferença entre o que é aprovado em Bruxelas e o que é aplicado em cada Estado.
A alteração mais visível para o fabricante é jurídica: o Regulamento não precisa de decreto nacional que o desenvolva. A alteração mais profunda é de âmbito: software, IA, cobots e digitalização entram formalmente no regime da marcação CE de máquinas.
Aplicação e validade: âmbito e datas-chave
O Regulamento foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia a 29 de junho de 2023, entrou em vigor a 19 de julho de 2023 e será de aplicação obrigatória a partir de 20 de janeiro de 2027, quarenta e dois meses após a entrada em vigor. Até essa data, mantém-se plenamente em vigor a Diretiva 2006/42/CE.
Aplica-se às máquinas, produtos conexos (quase-máquinas, acessórios de elevação, correntes e cabos, dispositivos amovíveis de transmissão mecânica, componentes de segurança) e, como novidade, a determinados produtos de software com função de segurança. O âmbito subjetivo alarga-se: fabricantes e os seus representantes autorizados na União, mas também importadores e distribuidores, com obrigações ativas de verificação documental antes de comercializar.
As máquinas comercializadas com marcação CE ao abrigo da Diretiva antes de 20 de janeiro de 2027 mantêm a sua conformidade. A partir dessa data, todas as novas comercializações devem cumprir o Regulamento. Não existe período de coexistência: no dia anterior aplica-se a Diretiva, no dia seguinte o Regulamento.
Relevância na prática
O prazo até janeiro de 2027 pode parecer folgado, mas a realidade dos projetos industriais, conceção, validação, ensaios, certificação por organismo notificado quando aplicável, formação interna, faz com que a janela operacional para fabricantes e integradores se feche já durante 2026. As empresas que comercializem máquinas novas a partir de 20 de janeiro de 2027 sem terem o seu dossiê técnico já alinhado com os anexos do Regulamento enfrentam a proibição de comercialização, a retirada do mercado e sanções administrativas e civis.
O conceito de alteração substancial do Artigo 3.16 é um dos pontos que gera mais dúvidas, porque define quando uma modificação de um equipamento já marcado obriga a tratá-lo como máquina nova (com nova marcação CE). Os cinco critérios são cumulativos: a alteração substancial só existe se os cinco se verificarem em simultâneo. Se um falhar, não há alteração substancial na aceção do Regulamento, ainda que possam decorrer obrigações ao abrigo do regime de utilização (DL 50/2005 e marcação CE em fábrica).
Seis alterações operacionais chave entre a Diretiva 2006/42/CE e o novo Regulamento (UE) 2023/1230.
A digitalização do ciclo de vida do produto é uma das alavancas que justifica a mudança de instrumento normativo. A Diretiva 2006/42/CE foi redigida numa época em que o software de segurança praticamente não estava presente em máquinas convencionais e os robôs colaborativos eram uma exceção. Hoje são componentes habituais e, em muitos casos, são a própria função de segurança. O Regulamento (UE) 2023/1230 incorpora estas realidades ao regime da marcação CE, exigindo evidências técnicas equivalentes às pedidas para o hardware: arquitetura de segurança documentada, validação de funções, gestão de atualizações e rastreabilidade de alterações sobre o produto comercializado.
Na prática, a tec.nicum acompanha fabricantes e integradores na adaptação do dossiê técnico ao novo Regulamento através do serviço MCE Ficha técnica de marcação CE, e verifica a solidez de marcações já emitidas com o serviço AMCE Auditoria da marcação CE a fabricantes, para detetar lacunas antes de a inspeção as detetar.
Os cinco critérios do artigo 3.º, n.º 16, são cumulativos: se um deles não for cumprido, não há alteração substancial.
Ferramentas e recursos para o fabricante
A preparação para o Regulamento (UE) 2023/1230 apoia-se num conjunto de recursos técnicos e formativos que o fabricante deve incorporar no seu dossiê e no seu sistema de gestão:
- Texto consolidado do Regulamento, publicado no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE), série L, juntamente com os atos delegados e de execução que a Comissão publique para concretizar as categorias do Anexo I parte A.
- Lista de normas harmonizadas ao abrigo do Regulamento, que será publicada progressivamente no JOUE e conferirá presunção de conformidade com os RESS do Anexo III. - Guia de aplicação da Comissão Europeia sobre o Regulamento, referência interpretativa autorizada para os casos-limite (publicação progressiva 2024-2026).
- Formação oficial certificada: a tec.nicum ministra o percurso MCEexpert — Machinery CE Certified Expert (40 horas, certificação Schmersal Group com TÜV Rheinland), atualizado às exigências do novo Regulamento, dirigido a responsáveis de marcação CE em fabricantes e integradores.
- Articulação com o regime de utilização: o Regulamento regula a fase de comercialização; em fábrica, os equipamentos continuam sujeitos ao DL 50/2005 no que diz respeito à sua utilização pelos trabalhadores. Ambos os regimes coexistem ao longo de toda a vida útil do equipamento.
Serviços relacionados com o Regulamento (UE) 2023/1230
