Alteração substancial de máquinas

O Regulamento (UE) 2023/1230 introduz, pela primeira vez, uma definição jurídica de alteração substancial no seu artigo 3.º, n.º 16. Considera-se substancial uma alteração, física ou digital, efetuada numa máquina já comercializada ou colocada em serviço, quando esta cumpre cinco critérios cumulativos. A consequência jurídica é direta: o equipamento deixa de estar abrangido pela sua marcação CE original e quem efetua a alteração passa a ser tratado como fabricante de uma nova máquina, com todas as obrigações de reavaliação da conformidade que isso implica.

Objetivo e finalidade da figura jurídica

A modificação substancial responde a uma lacuna histórica da marcação CE: até ao Regulamento (UE) n.º 2023/1230, não existia uma definição jurídica harmonizada que esclarecesse quando é que uma alteração numa máquina na fábrica obrigava a repetir o procedimento de conformidade. Os guias interpretativos nacionais e os critérios das inspeções do trabalho colmatavam essa lacuna com rigor variável, gerando incerteza jurídica tanto para os fabricantes que prestavam serviços de retrofit como para os empresários que modificavam os seus próprios equipamentos.

O artigo 3.16 põe fim à incerteza com cinco critérios objetivos. O ónus da prova continua a recair sobre o operador económico que efetua a alteração: se não documentar que falta, pelo menos, um dos cinco critérios, presume-se que a alteração é substancial e, por conseguinte, exige o procedimento completo de nova marcação CE ao abrigo do novo Regulamento.

Conteúdo: os cinco critérios cumulativos do Art. 3.16

Para que uma modificação seja juridicamente substancial na acepção do Regulamento, devem ser cumpridos simultaneamente os cinco critérios seguintes:

• Modificação física ou digital na máquina já comercializada ou colocada em serviço. Inclui alterações mecânicas (substituição de um motor por outro de maior potência, adição de um eixo, alteração da cinemática) e alterações digitais (atualização do software de segurança, integração de um sistema de inteligência artificial numa função crítica).
• Não prevista pelo fabricante original.Se o manual de instruções já contemplasse essa configuração como uma opção documentada e autorizada, não se trata de uma alteração substancial; trata-se de uma utilização prevista. Se não constar, então é objeto de análise.
• Afeta a segurança da máquina, não apenas o seu desempenho, produtividade ou qualidade. Uma melhoria estética ou uma alteração que não afete as funções de segurança fica excluída.
• Cria um novo perigo ou aumenta o risco existente. A modificação introduz um cenário de dano que não existia ou aumenta a probabilidade ou gravidade de um que já existia.
• Requer medidas de proteção adicionais, quer se trate de novas proteções ou dispositivos de segurança incorporados na máquina, quer de medidas adicionais de proteção individual para o operador.

O teste é sequencial e exaustivo: basta que um dos cinco critérios não seja cumprido para que a modificação deixe de ser substancial na aceção do Regulamento. Isto não significa que esteja isenta de qualquer obrigação — pode manter obrigações ao abrigo do regime de utilização do RD 1215 —, mas não desencadeia o procedimento completo de remarcação CE.

Edição atual e alterações em relação à Diretiva 2006/42/CE

A Diretiva 2006/42/CE não continha uma definição de alteração substancial. A prática espanhola e europeia baseava-se no Guia de Aplicação da Diretiva da Comissão Europeia (secção §72) e nos critérios da Inspeção do Trabalho, sem valor normativo vinculativo. O resultado eram interpretações divergentes entre os Estados-Membros, entre as comunidades autónomas e entre os técnicos.

O Regulamento (UE) n.º 2023/1230, em plena aplicação desde 20 de janeiro de 2027, eleva este conceito ao estatuto de definição jurídica harmonizada em toda a União, complementada pelo considerando 26 (contexto interpretativo para determinar quando uma modificação altera a natureza do produto) e pelo artigo 18.º (obrigações de quem realiza a modificação substancial). Trata-se de uma das alterações mais significativas do novo quadro regulamentar para fabricantes, integradores e empresas com políticas ativas de retrofit de máquinas.

Aplicação e validade: casos típicos e âmbito

A modificação substancial aplica-se a qualquer máquina ou produto conexo abrangido pelo regulamento, independentemente do setor. Quem a realiza — seja o fabricante original, um integrador externo, o próprio empresário titular ou um terceiro — assume as obrigações de fabricante da máquina resultante.

Os casos que geram mais consultas na prática são cinco: substituição do motor por um de maior potência que altere a inércia e os tempos de paragem; integração de um robô colaborativo numa célula existente; substituição do controlador PLC por um com função de segurança alargada; adição de inteligência artificial ao sistema de visão que decide paragens de emergência; e retrofit completo da eletrónica de comando de uma máquina anterior a 1995, originalmente acompanhada de adaptação ao abrigo do DL 50/2005.

É importante distinguir entre «modificação substancial» (art. 3.16 do Regulamento, cinco critérios cumulativos) e «modificação menor» (qualquer alteração que não cumpra os cinco critérios), bem como do «uso previsto» (configuração já documentada pelo fabricante original). Estas três situações têm consequências jurídicas muito distintas.

Relevância na prática

Os dois erros opostos detetados nas auditorias são frequentes. O primeiro: partir do princípio de que qualquer alteração relevante é substancial e refazer o dossiê técnico quando tal não se justificava, com os custos associados desnecessários. O segundo, mais perigoso: partir do princípio de que «é a mesma máquina» e continuar a utilizá-la com a sua marcação CE original quando, na realidade, os cinco critérios eram cumpridos, expondo o operador à proibição de utilização, à retirada do mercado e à responsabilidade civil e penal em caso de acidente.

O teste previsto no artigo 3.16 substitui a dúvida interpretativa por uma verificação objetiva, critério a critério. Quando os cinco critérios são cumpridos, o fluxo operacional subsequente é claro: suspender a utilização, reavaliar os riscos, atualizar o dossiê técnico, redigir uma nova declaração da UE e apor a nova marcação CE antes de colocar o equipamento novamente em serviço.

_{Teste do Art. 3.16: se alguma das cinco perguntas for respondida com «NÃO», a alteração não é substancial na aceção do Regulamento.}

A decisão sobre se uma alteração é ou não substancial deve ser documentada na fase de conceção, e não a posteriori. Isto significa que, antes de executar a alteração, o responsável técnico tem de aplicar o teste previsto no Art. 3.16, critério a critério, registar a resposta a cada um deles, conservar as provas que a justificam (plantas, cálculos, comparações com a configuração original, excertos do manual do fabricante que comprovem ou refutem a «utilização prevista») e assinar a conclusão. Essa documentação constitui a primeira linha de defesa face a uma inspeção ou a um eventual acidente.

A tec.nicum acompanha fabricantes, integradores e empresários industriais nesta análise através do serviço MCE Dossiê técnico com marcação CE, que, quando a modificação é substancial, inclui a elaboração do novo dossiê em conformidade com o Regulamento (UE) 2023/1230, e do serviço AMCE Auditoria da marcação CE aos fabricantes para verificar a solidez das marcações emitidas após modificações anteriores.

_{Os seis passos operacionais a seguir quando os cinco critérios do artigo 3.º, n.º 16, forem cumpridos e a alteração for substancial.}

Ferramentas e recursos para a análise

A aplicação rigorosa do Art. 3.16 baseia-se num conjunto de referências normativas e serviços profissionais que o responsável técnico deve conhecer:

• Texto do Regulamento (UE) n.º 2023/1230 publicado no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE), em particular o artigo 3.º, n.º 16, o considerando 26 (contexto interpretativo) e o artigo 18.º (obrigações de quem efetua a alteração). Disponível em todas as línguas oficiais da União.
• Norma EN ISO 12100 para a reavaliação de riscos quando os cinco critérios são cumpridos e é necessário repetir o procedimento de conformidade.
• Guia de aplicação da Comissão Europeia sobre o Regulamento (publicação progressiva 2024–2026), referência interpretativa autorizada para casos-limite.
• Articulação com o regime de utilização: quando a alteração não é substancial, continua a aplicar-se o DL 50/2005 na fábrica. Quando é substancial, reativa-se o procedimento da marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2023/1230.
• Formação oficial certificada: a tec.nicum ministra o percurso MCEexpert – Machinery CE Certified Expert (40 horas, certificação do Schmersal Group com a TÜV Rheinland), com um módulo específico sobre alterações substanciais e o Regulamento 2023/1230.