Marcado CE de máquinas

A marcação CE de máquinas é a declaração do fabricante de que um equipamento cumpre todos os Requisitos Essenciais de Saúde e Segurança (RESS) exigidos pela legislação europeia harmonizada. Não é um certificado de qualidade nem um selo atribuído pela administração: é uma autocertificação sob responsabilidade do fabricante, regulada em Portugal pelo Decreto-Lei n.º 103/2008 e que passa a reger-se pelo Regulamento (UE) 2023/1230 a partir de 20 de janeiro de 2027.

Objetivo e finalidade da marcação CE

A marcação CE atua como passaporte único da máquina para circular livremente no Espaço Económico Europeu. Sem ela, uma máquina não pode ser comercializada nem colocada em serviço no mercado interno, mesmo que seja tecnicamente segura. A marca é juridicamente vinculativa: o fabricante, ou, caso este esteja fora da UE, o seu representante autorizado, responde por o equipamento cumprir toda a legislação harmonizada aplicável, não apenas a Diretiva relativa às Máquinas.

Ao contrário de uma marca de qualidade voluntária, a marcação CE é obrigatória para todas as máquinas abrangidas pelo âmbito da Diretiva 2006/42/CE e, brevemente, do Regulamento (UE) 2023/1230. A sua finalidade última não é comercial, mas sim preventiva: garantir que qualquer máquina colocada no mercado europeu foi concebida, fabricada e documentada de acordo com um corpo normativo comum de saúde e segurança.

Conteúdo da marcação CE: o que exige a Diretiva 2006/42/CE

El procedimiento que conduce al marcado CE de una máquina consta de seis pasos secuenciales y no negociables:

• Avaliação de riscos de acordo com a norma harmonizada EN ISO 12100, identificando perigos mecânicos, elétricos, térmicos, ergonómicos e decorrentes do ambiente de utilização previsto e razoavelmente previsível. - Conceção com medidas de proteção integradas, aplicando a hierarquia de segurança: eliminar ou reduzir o risco pela conceção, depois por proteções técnicas (resguardos, dispositivos de segurança) e, por último, por informação ao utilizador. 
• Aplicação de normas harmonizadas tipo B e tipo C, o que confere presunção de conformidade com os RESS correspondentes do Anexo I da Diretiva. 
• Elaboração do dossiê técnico de acordo com o Anexo VII da Diretiva (Anexo IV do Regulamento), conservando-o durante dez anos a partir do último fabrico. 
• Redação e assinatura da declaração UE de conformidade (Anexo II), que acompanha a máquina. - Colocação da marcação CE visível, legível e indelével na máquina, junto à placa de características.

Para as máquinas listadas no Anexo IV da Diretiva, serras circulares, prensas, robôs para ambientes perigosos, veículos guiados, dispositivos de proteção, etc., se o fabricante não aplicar integralmente uma norma harmonizada que as abranja, deve recorrer a um exame CE de tipo realizado por um Organismo Notificado ou a um sistema de garantia da qualidade total auditado.

Edição atual e alterações: do DL 103/2008 ao Regulamento (UE) 2023/1230

A Diretiva 2006/42/CE foi incorporada no ordenamento português através do Decreto-Lei n.º 103/2008, de 24 de junho, relativo à colocação no mercado e à entrada em serviço das máquinas. Em aplicação em toda a UE desde 29 de dezembro de 2009, este diploma tem sido a referência operacional para fabricantes e integradores durante quase duas décadas. 

O Regulamento (UE) 2023/1230, publicado a 14 de junho de 2023, revoga a Diretiva 2006/42/CE e, pela sua natureza de regulamento, será diretamente aplicável em todos os Estados-Membros a partir de 20 de janeiro de 2027, sem necessidade de transposição. As suas novidades mais relevantes são:

• Inclusão expressa dos componentes de segurança de natureza digital e software, incluindo sistemas com inteligência artificial que cumpram funções de segurança.
• Nova classificação de categorias de alto risco (Anexo I, parte A), com procedimentos de avaliação da conformidade mais estritos.
• Definición explícita de modificación sustancial en el Artículo 3.16, con cinco criterios acumulativos que obligan a reevaluar la conformidad cuando se altera una máquina ya marcada.
• Admissão formal da declaração UE de conformidade em formato digital, com requisitos de integridade, acessibilidade e conservação.
• Reforço das obrigações para importadores e distribuidores, que passam a ser sujeitos ativos do cumprimento.

Aplicação e validade: âmbito e datas-chave

A marcação CE aplica-se às máquinas, quase-máquinas, equipamentos intermutáveis, componentes de segurança, acessórios de elevação, correntes, cabos e cintas, dispositivos amovíveis de transmissão mecânica e, com o novo Regulamento, também a determinados produtos de software incorporados em máquinas. A obrigação recai sobre o fabricante; os importadores e distribuidores devem verificar que a máquina tem a marcação e a declaração UE antes de a comercializarem.

As quase-máquinas não têm marcação CE: são acompanhadas de uma declaração de incorporação e de instruções para a sua montagem, uma vez que só cumprem a sua função ao serem integradas noutro conjunto. O responsável pela marcação do conjunto final é quem realiza essa integração.

O calendário é claro: até 19 de janeiro de 2027 mantém-se em vigor a Diretiva 2006/42/CE e o DL 103/2008; a partir de 20 de janeiro de 2027 é de aplicação obrigatória o Regulamento (UE) 2023/1230. As máquinas comercializadas com marcação CE ao abrigo da Diretiva antes dessa data mantêm a sua conformidade; as novas comercializações regem-se pelo Regulamento.

Relevância na prática

O incumprimento da marcação CE não é uma questão administrativa menor: implica a proibição de comercialização, a retirada do mercado, sanções económicas e responsabilidade civil e penal em caso de acidente. A autoridade de fiscalização do mercado pode inspecionar e requerer o dossiê técnico a qualquer momento.

Os erros mais frequentes detetados em auditorias industriais são quatro: marcar uma máquina sem ter efetivamente concluído o dossiê técnico; confundir a marcação CE do conjunto com a dos componentes individuais que o compõem; subcontratar a marcação a um integrador sem verificar o seu rigor; e alterar substancialmente uma máquina já marcada sem reabrir o procedimento. Qualquer um deles invalida a conformidade e transfere a responsabilidade para o titular no momento do acidente.

_{Marcos do quadro normativo europeu de segurança de máquinas: da primeira Diretiva (1989) à aplicação plena do Regulamento (UE) 2023/1230 a 20 de janeiro de 2027.}

O dossiê técnico é o documento que sustenta juridicamente a marcação CE: contém a descrição geral da máquina, os desenhos, os esquemas de comando, os cálculos justificativos, a avaliação de riscos segundo a EN ISO 12100, a lista de normas harmonizadas aplicadas, os resultados de ensaios, o manual de instruções e a cópia da declaração UE de conformidade. Sem um dossiê técnico real, defensável e conservado durante dez anos, a marcação CE aposta na máquina é juridicamente nula.

Na prática, a tec.nicum intervém neste ponto através do serviço MCE Ficha técnica de marcação CE, dirigido a fabricantes que precisam de montar ou rever o seu dossiê com critério técnico e rastreabilidade normativa, e do serviço AMCE Auditoria da marcação CE a fabricantes, para verificar a solidez de marcações já emitidas.

_{Os 6 passos sequenciais do procedimento de marcação CE de uma máquina.}

Ferramentas e recursos para o fabricante

O cumprimento da marcação CE apoia-se num conjunto de ferramentas normativas e formativas que o fabricante deve conhecer e documentar no seu dossiê técnico:

• Lista de normas harmonizadas publicada no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE), atualizada periodicamente, que confere a presunção de conformidade com os RESS aplicáveis.
• Guia de aplicação da Diretiva 2006/42/CE elaborado pela Comissão Europeia, referência interpretativa oficial para casos-limite.
• Software SISTEMA do IFA-DGUV, gratuito, para o cálculo do Nível de Desempenho (PL) e a validação de funções de segurança segundo a EN ISO 13849-1.
• Formación oficial certificada: tec.nicum imparte el itinerario MCEexpert – Machinery CE Certified Expert (40 horas, certificación Schmersal Group con TÜV Rheinland), pensado para responsables de marcado CE en fabricantes e integradores.